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¿Alguna vez ha sentido que el medicamento que está tomando no le causa el efecto deseado o le produce incluso otros efectos no deseados? Tome nota que podría tratarse de un medicamento sub estándar, es decir, un medicamento que no cumple con los niveles de calidad, seguridad y eficacia internacionalmente aceptados ni cuenta con el sustento de estudios clínicos por lo que podría dañar su salud.



Los medicamentos de calidad son aquellos fabricados, empacados, distribuidos y dispensados bajo rígidos procedimientos para asegurar que todos los ingredientes son de calidad farmacéutica adecuada y están presentes en proporciones determinadas a través de estudios clínicos que garanticen la seguridad y eficacia. Además, no contienen impurezas ni contaminantes tóxicos para las células del organismo o que puedan producir cáncer; y no se degradan ni se dañan durante el transporte, mientras estén almacenados en condiciones adecuadas.1 Estos estándares deben ser reproducidos constantemente con cada lote de medicamento.2

“Los medicamentos que no cumplen con los niveles de calidad, eficacia y seguridad internacionalmente aceptados, ni cuentan con el sustento de estudios clínicos – conocidos como medicamentos sub estándar - representan un gran desafío de salud pública a nivel global. Novartis está comprometida en hacer productos de calidad que sean seguros y efectivos para satisfacer las necesidades y demandas de los pacientes” explicó Irene Arguedas, Directora de Asuntos Corporativos de Novartis para Centroamérica y el Caribe.

Existen casos en los que los efectos del uso de medicamentos sub estándar pueden ser especialmente graves, particularmente cuando se trata de enfermedades con una ventana terapéutica estrecha (aquellos medicamentos en los cuales la diferencia entre sus dosis terapéuticas y sus dosis tóxicas es muy pequeña), en las que un tratamiento ineficaz puede conducir incluso a la muerte. En este sentido, el monitoreo de seguridad que se hace a través de farmacovigilancia es un elemento esencial para sustentar la calidad de los medicamentos y promover su uso efectivo.

¿Cuáles son las principales preocupaciones alrededor de las medicinas sub estándar?


  • Posibles daños a la salud de los pacientes a raíz de resultados clínicos deficientes (incluyendo fallo del tratamiento), efectos adversos (AEs) no identificados en el producto original o incluso la muerte;
  • Disminución en la confianza de los médicos en medicamentos recetados y dispensados; e
  • Impacto económico negativo en los sistemas de salud por falta de eficacia o efectos adversos no previstos (i.e. prolongación de hospitalizaciones, ausencia del trabajo por parte del paciente, acortamiento de su vida laboral, incremento de dosis para alcanzar eficacia del original, re-compra de otro medicamento efectivo, tratamiento de los efectos adversos generados por la copia sub estándar, etc.)





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