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Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), anunció hoy que el primero de los dos estudios pivotes de eficacia de Fase III de su vacuna candidata contra el dengue alcanzó su objetivo clínico primario. El estudio de eficacia mostró una reducción significativa de un 56% de casos de enfermedad por dengue. Los datos de seguridad iniciales son consistentes con el buen perfil de seguridad observado en estudios previos. El análisis completo de los datos se realizará en las siguientes semanas y será revisado por expertos externos antes de que sea revelado en un congreso científico próximo y publicado en una revista científica con revisión de pares, más adelante este año.



El dengue es una amenaza para casi la mitad de la población mundial1, 2 y es una prioridad apremiante de salud pública en muchos países de Asia y Latinoamérica donde ocurren epidemias. La tasa de incidencia anual de 4.7% observada en el grupo control demuestra la muy elevada carga de la enfermedad en Asia.

“Este logro es el resultado de más de 20 años de trabajo en el campo del dengue, colaborando con personas del área de la investigación, voluntarios y voluntarias, autoridades, expertas y expertos científicos y organizaciones internacionales”, dijo Olivier Charmeil, presidente y CEO de Sanofi Pasteur. “Desarrollar una vacuna contra el dengue para el beneficio de la niñez y de sus padres y madres está en el corazón de nuestra misión. Nuestra meta es hacer del dengue la próxima enfermedad prevenible por vacunación y apoyar la ambición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reducir en un 50% la mortalidad por dengue y en un 25% la morbilidad para el año 2020”

“Esta es la primera vez en la historia que una vacuna contra el dengue completa exitosamente un estudio de eficacia de Fase III”, dijo la Dra. Capeding, investigadora principal del Instituto de Investigación de Medicina Tropical de Filipinas. “Estos resultados clínicamente significativos, asociados con el buen perfil de seguridad de la vacuna, traen una esperanza real a más de 100 millones de personas afectadas cada año por el dengue, una enfermedad sin ningún tratamiento específico hoy”

Los resultados de este primer estudio de eficacia a gran escala serán complementados, en el tercer trimestre de 2014, por los resultados de otro estudio de eficacia a gran escala conducido en Latinoamérica, que incluyó a más de 20.000 voluntarios de Brasil, Colombia, Honduras, México y Puerto Rico.

Sobre el estudio de Fase III conducido en Asia

El estudio de Fase III conducido en Asia fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con observador ciego y con uso de placebo para los controles. Un total de 10.275 niños y niñas entre las edades de 2 y 14 años de las zonas endémicas de Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia y Vietnam participaron en el estudio desde 2011 hasta 2013, y fueron aleatorizados para recibir o tres inyecciones de la vacuna contra el dengue o placebo (relación de 2 a 1) con intervalos de 6 meses. El objetivo primario fue medido por un número de casos sintomáticos de dengue, confirmados virológicamente, causados por cualquier serotipo. El estudio continuará con un seguimiento a largo plazo de la población. Para mayor información sobre el estudio clínico, por favor ingrese en la siguiente liga: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01373281?term=CYD14&rank=1.

Sobre el programa de desarrollo clínico de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur
Sanofi Pasteur ha venido trabajando en una vacuna contra el dengue por más de 20 años. El objetivo de la compañía es proveer una vacuna contra el dengue segura y efectiva que sea accesible en todas las regiones del mundo donde el dengue es un problema de salud pública.

Más de 40.000 voluntarios están participando en el programa de estudios clínicos de Sanofi Pasteur (Fase I, II y III). La vacuna candidata contra el dengue de Sanofi Pasteur se encuentra en la Fase III de los estudios clínicos. Es la vacuna candidata en desarrollo clínico e industrial más avanzado.

Los dos estudios de eficacia pivotes de Fase III incluyen a más de 31.000 voluntarios de Asia (Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia y Vietnam) y Latinoamérica (Brasil, Colombia, Honduras, México y Puerto Rico). Las evaluaciones de Fase III proveen información pivote sobre eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata en una población amplia y en entornos epidemiológicos diferentes, y evalúa el impacto potencial de la vacuna sobre la carga de la enfermedad.

Sobre el dengue

El dengue es una amenaza para cerca de la mitad de la población mundial. Actualmente, no hay tratamiento específico disponible para el dengue. Es una prioridad de salud pública en muchos países de Latinoamérica y Asia donde regularmente ocurren epidemias. La OMS estima hasta 100 millones de infecciones por año, pero se desconoce el número total de personas infectadas por dengue a nivel global.1 La OMS ha fijado la meta de estimar la carga real del dengue para 2015.2 El dengue se encuentra sub reportado porque la enfermedad, frecuentemente, no se diagnostica de forma correcta, esto debido al gran espectro de síntomas clínicos que van desde enfermedad moderada no específica hasta complicaciones que son una amenaza para la vida, y también debido a las limitaciones de los sistemas de vigilancia.

Cada año, 500.000 personas, incluyendo niñas y niños, son afectados por la fiebre hemorrágica por dengue (DHF, por sus siglas en inglés), la forma severa de la enfermedad. La fiebre hemorrágica por dengue es una de las principales causas de hospitalización, provocando una gran presión en los sistemas de salud y agotando los recursos médicos, lo que resulta en un impacto económico y social significativo. El acceso oportuno y apropiado al cuidado de la salud es crítico para reducir el riesgo de mortalidad en caso de dengue severo. La OMS ha fijado el objetivo de reducir la mortalidad por dengue en un 50% y la morbilidad en un 25% para 2020.2

Información adicional, fotos y videos sobre la vacuna candidata contra el dengue de Sanofi Pasteur están disponible en el sitio en español: http://es.dengue.info/

Sanofi

Sanofi, líder mundial diversificado en el cuidado de la salud, investiga, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas enfocadas en las necesidades de los pacientes. Sanofi cuenta con fortalezas importantes en el campo del cuidado de la salud, con siete plataformas de desarrollo: soluciones para la diabetes, vacunas para humanos, fármacos innovadores, cuidado de la salud del consumidor, mercados emergentes, salud animal y la nueva adquisición Genzyme. Sanofi cotiza en París (EURONEXT: SAN) y en Nueva York (NYSE: SNY).

Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi, vende más de 1.000 millones de dosis de vacunas cada año, ofreciendo protección a más de 500 millones de personas en todo el mundo. Sanofi Pasteur es líder mundial y cuenta con una amplia gama de vacunas contra 20 enfermedades infecciosas. La experiencia de Sanofi Pasteur en el área de las vacunas se remonta a más de un siglo. Actualmente, es la mayor empresa dedicada totalmente a las vacunas e invierte más de un millón de euros diarios en investigación y desarrollo. Para más información consultar los sitios: www.sanofipasteur.com o www.sanofipasteur.us






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