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Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi, anunció hoy el inicio de un ensayo clínico de fase III en la India para su vacuna en investigación contra el rotavirus, desarrollada y fabricada por su filial Shantha Biotechnics en Hyderabad, India.



El ensayo está diseñado para demostrar la no inferioridad respecto de la vacuna actualmente autorizada, mediante el uso de tres dosis listas para usar vía administración oral, comenzando entre las seis y ocho semanas de vida, con dosis posteriores administradas a intervalos de 4 semanas. Se están buscando cerca de 1.200 voluntarios en 12 centros del ensayo clínico en la India.

La vacuna en investigación contra el rotavirus de Shantha incluye antígenos contra los serotipos G1, G2, G3 y G4.

Se llevó a cabo un estudio de fase I/II con el objetivo a largo plazo de producir una vacuna con autorización en el ámbito local que sea segura y pueda proteger a los niños contra la gastroenteritis por rotavirus. En general, los resultados demostraron que las tres dosis de la vacuna evaluadas en el estudio eran seguras, bien toleradas y presentaron buena inmunogenicidad (respuesta a la dosis) en bebés hindúes sanos.

“Nuestro objetivo es ofrecer una vacuna asequible para satisfacer la necesidad médica aún significativa en mercados emergentes, como la India, y a través de asociaciones con organizaciones como la Alianza Mundial para las Vacunas y la Inmunización (Global Alliance for Vaccines and Immunization, Gavi)”, comentó Olivier Charmeil, presidente y director ejecutivo de Sanofi Pasteur.

“Sanofi Pasteur desea posicionarse para apuntar a un rol principal en el creciente mercado del rotavirus en países en vías de desarrollo, con un enfoque clave en el mercado de GAVI, en mercados públicos para países que no forman parte de GAVI, como así también, segmentos privados en mercados emergentes”.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que la vacuna contra el rotavirus se incluya en todos los programas de vacunación nacionales.

GAVI ha establecido una campaña de introducción acelerada de la vacuna con el objetivo de impulsar la introducción sustentable de la vacuna contra el rotavirus en 30 países elegibles por GAVI para el 2015.

Además, PATH, una organización internacional sin fines de lucro dedicada a mejorar la salud pública, está trabajando para acelerar el acceso a vacunas contra el rotavirus y sostener su implementación y uso en países donde los niños las necesitan con mayor urgencia.





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